Etudes SNDS : Mention d’information collective

Mention d’information relative à la protection des données personnelles dans le cadre des études nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS)

Le contexte

Conformément aux dispositions de l’article 14.5 (b) du RGPD, cette mention d’information collective décrit les mesures mises en œuvre dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé nécessitant l’accès aux données du Système National des Données de Santé (SNDS) qui ne permettent ou ne nécessitent pas d’information individuelle.

Remarque : Toute étude nécessitant un chaînage avec une base de données hors SNDS n’est pas couverte par cette mention d’information collective et devra faire l’objet d’une mention d’information individuelle.

Le responsable de traitement

Les informations vous concernant dans le cadre des recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé à partir des données du SNDS sont traitées sous le contrôle de laboratoire Krystal Biotech, Baarerstrasse 14, 6300 Zug, Suisse.

Les finalités applicables

Les traitements des données concernées présentent un caractère d’intérêt public et sont effectués pour :

• La réalisation d’études en conditions réelles d’utilisation à destination ou à la demande des autorités ;
• La préparation de dossiers de discussions et réunions avec les autorités et comités compétents ;
• Le ciblage des centres et/ou la réalisation d’études de faisabilité dans le cadre d’une recherche impliquant ou n’impliquant pas la personne humaine ;
• La réalisation d’études dans le cadre de la vigilance et de la surveillance après commercialisation.

Ces traitements sont fondés sur l'intérêt légitime de Krystal Biotech Switzerland GmbH. à améliorer ses connaissances dans les domaines de la santé, évaluer la sécurité et la qualité de ses produits et analyser la prise en charge médico-sociale.

En complément de cette mention d’information collective et afin de répondre aux obligations légales d’information des personnes et de transparence sur les utilisations des données du Système National des Données de Santé, les différentes études de Krystal Biotech Switzerland GmbH. sont référencées dans un répertoire public tenu par le Health Data Hub, accessible sur son site internet : https://www.health-data-hub.fr/projets

Les sources des données

Cette mention concerne toutes les recherches, études et évaluations dans le domaine de la santé utilisant les données :

• Du SNDS historique, qui comprend :
  • Les données de l’Assurance Maladie (base SNIIRAM : Système National d’Information Inter Régimes de l’Assurance Maladie)
  • Les données des hôpitaux (base PMSI : Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information)
  • Les causes médicales de décès (base BCMD : Base Causes Médicales de Décès)
• De la Banque Nationale de données Maladies Rares, recueillies lors de la prise en charge des patients dans un centre maladies rares.

Les données traitées dans le SNDS concernent notamment :

• les hospitalisations (maladie responsable de l’hospitalisation et comorbidités associées) ;
• les soins remboursés réalisés en ville (consultation médicale, délivrance de traitements, actes médicaux, …).

Les données pseudonymisées issues de la BNDMR sont : mois et année de naissance, sexe, date de décès, date et lieu d’hospitalisation, information sur la maladie (forme dominante/récessive).

Conformément aux exigences du code de la santé publique, les données à caractère personnel figurant dans ces bases de données ne permettent pas d’identifier les individus auxquels elles se rattachent.

De plus, les études sont exclusivement réalisées par l'intermédiaire de laboratoires de recherche ou de bureaux d'études ayant fourni un engagement de conformité auprès de la CNIL.

Seul le personnel du laboratoire de recherche et du bureau d'études peut accéder aux données, dans le respect du secret professionnel auquel il est soumis conformément aux articles 226-13 et 223-14 du code pénal, que ce soit via la plateforme sécurisée de la CNAM, et/ou de l’ATIH ou sur une bulle sécurisée du laboratoire de recherche ou du bureau d'études, sans export de données à caractère personnel. En aucun cas, Krystal Biotech Switzerland GmbH. n'a d'accès direct ou indirect à ces données à caractère personnel.

La présentation des résultats de ces études ne peut en aucun cas permettre l'identification directe ou indirecte des personnes concernées. Aucun appariement (croisement de données) des résultats avec d’autres données à caractère personnel n’est envisageable.

La conservation des données

La durée de conservation des données traitées dans le cadre de ces études correspond à la durée nécessaire à la réalisation de l’étude. Lorsque le responsable de traitement en justifie, cette durée peut être prolongée jusqu’à deux ans à compter de la dernière publication relative aux résultats.

L’exercice de vos droits et comment nous contacter

Vous disposez de plusieurs droits relatifs à vos données personnelles, notamment le droit d’accès, de rectification et le droit de vous opposer au traitement de vos données, dans les conditions prévues par la loi. Ces droits s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel vous êtes rattaché. Vous avez également le droit de déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), 3 Place de Fontenoy, 75007 Paris.

Note d’information collective relative au projet SNDS-PMO